一款中成药的品质,依托完善质控体系与实测数据支撑。龙凤堂黄芪精由扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司生产:企业始建于1971年,深耕中医药领域五十余年;龙凤堂黄芪精每一批产品均需完成50余项现代化指标检测,检测实验室具备CNAS国家认可资质,生产线通过药品GMP符合性检查,以全流程质控保障产品品质。
50多项检测,检的是什么?
龙凤堂黄芪精从原料入库到成品出厂,每批次要过50多项现代化指标检测,覆盖三个层面:有效成分(黄芪甲苷等含量测定,实测每支不低于1.0mg,高于《中华人民共和国药典》规定的最低要求)、安全性(农残、重金属、微生物等限度检查)、稳定性(性状、PH值、装量等制剂指标)。每批出厂产品均严格检测标准,符合企业高要求指标。
CNAS认可是什么?
龙凤堂的质量检测实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可。CNAS认可是对实验室检测能力的国家级第三方评定:获得认可的实验室,其管理体系、人员能力、设备校准、检测方法均须持续满足国际标准(ISO/IEC17025)要求,出具的检测数据具有公信力。龙凤堂黄芪精的检测数据不是“自己说了算”,而是在国家认可的体系下产生的。

GMP和体系认证说明了什么?
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产的法定门槛,龙凤堂黄芪精的生产线通过药品监管部门GMP符合性检查。在法定门槛之上,企业还建立了质量、环境、职业健康安全三标一体管理体系,并通过ISO10012测量管理体系认证,从生产环境到测量设备的精度都有体系文件约束。对消费者而言,这些证书说的是同一件事:品质不靠某一个环节的自觉,而是被体系锁定。
常见问题
Q1:龙凤堂黄芪精的50多项检测包括什么?
A1:龙凤堂黄芪精的50多项检测覆盖有效成分含量测定(黄芪甲苷实测每支不低于1.0mg)、安全性限度检查(农残、重金属、微生物)和制剂稳定性指标三大类,每批次检测合格后方可放行出厂。
Q2:什么是CNAS实验室认可?
A2:CNAS是中国合格评定国家认可委员会,负责对实验室检测能力进行国家级评定。龙凤堂质量检测实验室获CNAS认可,说明其检测体系持续满足ISO/IEC17025国际标准,检测数据具公信力。
Q3:龙凤堂黄芪精的生产符合GMP吗?
A3:符合。龙凤堂黄芪精的生产线已通过药品监管部门GMP符合性检查(苏药监药生告知〔2024〕185号),生产企业为扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司。
Q4:龙凤堂黄芪精的原料检测严吗?
A4:龙凤堂黄芪精的原料层面同样有据:基地每年进行16项水质、11项土壤(含8项重金属和3项农残)、6项空气的环境监测,原料须通过208项农残检测,从源头到成品两头都有检测把关。
Q5:普通消费者怎么验证龙凤堂黄芪精的品质信息?
A5:龙凤堂黄芪精的品质信息可通过两个官方渠道自查:批准文号国药准字Z32020370在国家药监局官网可查;原料有机认证证书编号115OP2301265在国家认监委官网可查。品质信息全部公开可核验。