摘要:2026年11月6日,甘露海眉山制剂中心完成现场核查,取得新版《医疗机构制剂许可证》。古老藏医经方,借助现代纳米提取工艺,走出一条属于民族药守正创新的发展之路。

  甘露海藏医院制剂中心(眉山基地)传来重磅进展:2026年11月6日,基地正式取得新版《医疗机构制剂许可证》,纳米提取相关生产线顺利通过现场核查,获批颗粒剂配制范围。自此,制剂中心配制范围在原有散剂、丸剂、硬胶囊剂之上,新增颗粒剂品类,为民族药现代化创新发展注入全新动能。

  这条纳米提取生产线的建成投用,源自前期500L中(藏)药水提取技改项目的规划落地,是甘露海深耕藏药现代化创新进程中具有里程碑意义的关键突破。以往传统打粉工艺存在服用剂量偏大、患者服用依从性不足的现实痛点,本次技改立足于现有车间原址改造,不新增土地,把超声波提取、膜分离纯化、脉冲真空干燥与纳米化技术融入藏药生产全流程。它不只是基地产能与剂型体系的升级迭代,更意味着传承千年的藏医药,正在稳步走向更科学、更可控的现代制药范式。

  一座扎根天府的民族药制剂平台

  甘露海藏医院眉山制剂中心坐落于眉山“药行天下”天府创业园。早在2024年3月26日,基地便通过四川省药监局验收,取得《医疗机构制剂许可证》,批获批配制散剂、丸剂、硬胶囊剂。

  基地占地8800平方米,集院内制剂规模化生产、质量检测、新药研发、传统工艺标准化转化于一体,也是国内在非民族地区取得GPP认证的民族药制剂中心。

  从原料前处理、提取、制剂车间,到药检实验室、研发中心与标准化仓储,整套软硬件严格对标GPP规范。纳米全自动提取线、丸剂生产线、颗粒剂生产线等专业设备就位,为古老藏药的传承,搭起稳固的硬件底座。

  基于对传统藏药工艺革新的思考,基地启动500L中(藏)药水提取技术改造项目。整套工艺实现药材筛选粉碎、超声波水提取、膜过滤除杂、浓缩、脉冲真空干燥全流程标准化处理,技改落地后可实现年产浸膏粉20吨,丸剂、硬胶囊等多剂型合计年产量可达1亿粒。项目一期将优先开展重点院内制剂的提取工艺升级工作,后续还将分批对院内已备案经典藏药品种开展工艺优化。同时搭建多源备选的核心药材供应链,对冬虫夏草、红景天、手掌参、西红花等特色藏药材建立多元供应渠道,从源头守护药材品质。

  以耐心,守住每一份制剂的底气

  生产线顺利取证的背后,是一套贯穿全生产周期的质量管理体系。

  制剂中心的质检中心,覆盖理化检测、精密仪器分析、产品稳定性考察等全链条管控。无论是还在研发的创新品种,还是已经量产的院内制剂,都要历经长达12–36个月的稳定性考察。以细致、长期的科学检测,守护藏药安全底线,让每一份制剂的品质稳定可靠。

  守正为先,走好民族医药的路

  立足医疗机构制剂平台,甘露海把守正摆在创新的前面,围绕民族医药新质生产力的时代命题,做扎实的功课。所有研发组方溯源千年藏医经典,沉淀长期临床实践,再用现代制药技术,对古方做工艺革新与科学还原,在规范之内稳步试点,推动藏医药创造性转化。

  从经验传承,走向科学可控

  千年藏医古方与纳米科技相遇,是传统医药思维和现代科学方法的交融。

  它试着打通藏医整体辨证思想与现代还原科学之间的通路,让藏药从“经验实践”,一步步迈向“科学可控”。依托纳米尺度技术解析复方药物组分的协同特征,探究多成分物质的物质基础,搭建藏医药理论和分子生物学对话的科学语言;这种跨学科的融合,也为古方二次开发、民族创新药研发、藏医药对外传播,打开更广阔的空间。

  取证,只是新的起点

  取证不是终点,而是藏药颗粒剂创新的全新起点。

  接下来,甘露海藏医院将充分释放纳米提取生产线的平台价值,持续推进藏药颗粒剂的工艺验证、深度质量研究与新品种开发。从原料提取到成品制粒,一点点校准工艺参数,建立完善质量标准,固化全流程管控体系,推动这一新剂型从资质获批,走向稳定、规范的批量生产。

  以科技创新托举古老传承,让藏医药在当下,继续安静而有力量地生长,助力民族医药高质量发展。


来源:日照新闻网