新京报快讯（记者 王卡拉）华海药业发布公告显示，公司近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，公司的格隆溴铵注射液新药简略申请（即美国仿制药申请）获得美国 FDA 审评批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。该药由West-Ward Pharmaceuticals研发，于 1982 年在美国上市。当前美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商有Hikma、American Regent 等；国内尚未有该产品上市销售。IMS 数据库显示，2017 年该药品美国市场销售额约1.8 亿美元。 截至目前，华海药业在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约 1130 万元。 

华海药业认为，此次格隆溴铵注射液获得美国FDA 批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，同时格隆溴铵注射液为公司在美国市场批准上市的首个注射剂，其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 何燕