新京报讯（记者刘旭）鲁南制药集团本周在官方微信公众号宣布，乳酸米力农注射液收到美国简略新药申请（ANDA）的批准函。这是鲁南制药首个在美国上市的注射剂，也是其第三个获得美国市场上市销售许可的制剂产品。

 

乳酸米力农注射液是磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。鲁南制药的乳酸米力农注射液（商品名：鲁南力康）于2004年荣获国家科技进步二等奖，并于2022年经国家药监局批准通过一致性评价。

 

鲁南制药表示，乳酸米力农注射液在美国获批上市，说明产品质量完全符合美国药品质量及cGMP的要求。

 

为推进国际化战略，鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心，致力于国际市场的研发申报。截至目前，已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件3个，新兴市场制剂批件16个，欧洲药典适用性证书（CEP证书）8个，提交中、美、欧、日DMF（药品主文件）30余项，50多个其他新兴市场DMF；7个美国ANDA、2个欧洲MA（上市许可）和10个中国制剂品种正在审评中。

校对 卢茜