新京报讯（记者 张秀兰）3月26日晚间，华海药业发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》，已具备在国内市场销售该药品的资格。

缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。PDB数据库显示，2018年缬沙坦制剂产品（包括片剂、胶囊剂等全部剂型）全球市场销售额约45.634亿美元。另据米内网数据显示，缬沙坦片（包括片剂、分散片）国内公立医疗机构销售额约10.1亿元。

2018年6月4日，华海药业发布公告，公司生产的40mg、80mg、160mg三种规格的缬沙坦片获得国家药监局签发的药品注册批件，并视同通过一致性评价。一个月后的7月8日，华海药业又对外公告，在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质，N-亚硝基二甲胺。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，但该杂质含有基因毒性。随后，华海药业开始在美国等多个国家和地区召回缬沙坦原料药。此事也引起监管层面对缬沙坦降压药含毒性杂质的关注。2018年8月20日，国家药监局发布《缬沙坦公示稿》，拟修订缬沙坦国家标准。在新修改的内容中，国家药监总局指出，必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺（NDMA）的可能性，必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定，限度不得过千万分之三。

根据此次《药品补充申请批件》，华海药业补充申请事项包括制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺、新增药用铝箔供应商两项。截至目前，华海药业在缬沙坦片项目上已投入研发费用约1836万元。

华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，其主要原料药产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药，华海药业抗高血压类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。目前来看，缬沙坦事件对华海药业的影响正在逐渐淡去。2019年12月18日，华海药业发布公告，缬沙坦原料药欧洲药典适应性（CEP）证书已于2019年12月16日批准恢复，缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。华海药业2019年度净利润预计增加4.05亿元到5亿元，同比增长约376%到465%。

编辑 岳清秀 校对 李世辉