新京报讯(记者 王卡拉)4月23日,复星医药发布公告,公司控股子公司江苏万邦的匹伐他汀钙片(商品名:邦之)两个品规均通过一致性评价。该药品主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。截至3月,江苏万邦针对该药品一致性评价累计研发投入约1351万元。

 

匹伐他汀钙片是复星医药核心产品,2019年在中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为4.76亿元。据IQVIA CHPA最新数据显示,2019年,匹伐他汀钙片在中国境内销售额约为11.41亿元。新京报记者查询国家药监局数据库看到,除日本兴和株式会社的原研药力清之外,国产匹伐他汀钙片生产企业只有4家,分别为华润双鹤、江苏万邦、信立泰、齐都药业。另外,京新药业生产的是匹伐他汀钙分散片。2019年3月,信立泰的匹伐他汀钙片获批并视同通过一致性评价。

 

3月31日,复星医药发布的2019年年报中提及,截至2019年12月31日,复星医药集团仿制药一致性评价项目49项,累计通过或视同通过一致性评价的16个产品中,有6个产品在两批药品集中带量采购招标中中标,分别为苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、吲达帕胺片、盐酸克林霉素胶囊、阿奇霉素胶囊、异烟肼片。而今年,复星医药在4月又有包括邦之在内的两个品种通过一致性评价。截至4月23日,复星医药已累计有18个品种通过一致性评价。

 

2019年,非布司他片(优立通)、匹伐他汀钙片(邦之)、草酸艾司西酞普兰(启程)、阿法骨化醇片(立庆)等核心产品收入继续保持高速增长。其中,草酸艾司西酞普兰(启程)、阿法骨化醇片(立庆)已先期通过一致性评价,过评后销售收入大幅增长。今年4月,非布司他片和匹伐他汀钙片先后过评,复星医药认为将有利于市场销售。

 

作为深化医改突破口,国家组织实施的药品集中带量采购模式持续完善,创新药品市场进入渠道,并提供了国产药品替代专利进口药品的政策机会,复星医药表示,这进一步激发了企业开展药品“质量一致性评价”的积极性,尤其是注射剂企业和产品。


编辑 岳清秀 校对 陈荻雁