新京报讯（记者 王卡拉）2月3日，海思科发布公告，全资子公司海思科制药（眉山）的恩曲他滨替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价。该药适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，由美国吉利德科学开发，最初于2004年在美国上市，2012年5月11日获得美国食药监局（FDA）批准，用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-1感染的风险（预防HIV-1感染）。2012年11月，欧盟批准其用于治疗青少年（12-18岁）伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的乙肝病毒患者以及用于青少年的HIV-1患者的治疗。2012年12月，原研药正式进入中国，中文商品名为“舒发泰”，适应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1感染的治疗。

2020年8月，吉利德科学宣布，舒发泰获得中国国家药监局批准，适用于结合安全性行为措施，进行暴露前预防，降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

2019年，原研药在全球销售额达28亿美元。截至目前，除原研企业外，国内还有正大天晴、贝克生物及此次获批的海思科。其中，正大天晴于2020年6月拿下首仿，并视同通过一致性评价。2020年10月，贝克生物的恩曲他滨替诺福韦片获批并视同通过一致性评价。米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元。

校对 李项玲