▲全球首个新冠病毒“人体挑战试验”在英国获批。英国政府网站截图。

英国政府2月17日发表声明称，批准新冠病毒“人体挑战试验”，将有90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中参与试验。

消息一出，不仅国内争议声一片，还引起国际舆论哗然。不少外国媒体与专家都指责，该试验有违伦理不人道。

据新京报报道，这项人体试验将在1个月内进行，90名18岁至30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒，以帮助科研人员了解人体对病毒的反应、病毒的传播方式，以及引发感染所需病毒的最少数量。

英国方面希望通过这项试验加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的了解。

为了加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的研究，就让健康人“以身试毒”，可取吗？

人体挑战试验必须严格遵循伦理

事实上，该提议不是突然被提出来的。美国新泽西州新不伦瑞克省罗格斯大学生命伦理学家尼尔·艾尔（Nir Eyal），最早于2020年3月份就提出了此设想，当时是发布在期刊哈佛大学开放存取机构库上。一经发布，就引起了轩然大波。

▲发布在哈佛大学开放存取机构库中关于人体挑战实验的试想。

2020年7月，就有包括15位诺贝尔奖获得者在内的百余名科学家呼吁美国政府开展攻毒试验，他们从专业角度评判该试验所能取得的社会效益。

所谓人体挑战试验,又叫对照人体感染试验（controlled human infection trial）。它相当于是以主动感染的方式让试验者接触到被测试物质，比起自然感染，此举可以起到加速研究、定向研究的作用——因为这是将人直接取代动物进行试验，能最直接最充分地获得人体感染后的数据。

人体挑战试验自诞生以来，就饱受争议：这种试验方式虽然都声称是在安全可控的条件下进行的，但都涉及将试验对象暴露于被测试物质潜在副作用之外的危险。

正因如此，“人体挑战试验”必须遵循《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，已成基础共识。

这其中最重要的准则是，人体试验绝对需要受试者的知情同意；试验应当对社会有利，又是非做不可；人体试验前要先经动物试验；要避免给受试者带来精神和肉体的痛苦及创伤；估计受试者有可能死亡或残废的，不准进行试验等。

但该试验在受试者知情同意这点上，就备受质疑。

2020年8月份，美国印第安纳大学发表了《由于伦理和实际问题，人类挑战研究不太可能加速冠状病毒疫苗的许可》文章，称在尚无COVID-19患者长期结果的数据当下，无法写出让受试者“清楚地了解风险范围”知情同意书，并难以告知参与者潜在的风险，以及对疫苗中长期安全性问题提出质疑。

所以，人体挑战试验不是随随便便就能开展的，根据世卫组织2016年发布的指引，只能在没有其他有效疗法可治愈疾病和预防死亡时，才可以考虑采用人体挑战试验。

▲英国疫情数据。英国政府网截图。

人体挑战试验真的“非做不可”吗？

这项试验面临的另一项争议是：试验结果对于老年人有多大程度的指导意义。

英国此次试验对象年龄范围在18-30岁，但主要受新冠病毒威胁生命的对象却大多是老年人。

据了解，此次试验过程是，研究人员将一定剂量的新冠病毒滴入鼻腔，期望能发现志愿者感染新冠病毒的最小剂量值。

问题来了：即使试验顺利，也只能得出中青年人员感染新冠病毒的最小剂量，这真的能推论到更大的年龄组，尤其是60岁以上的老年人身上吗？

更何况，人体挑战试验伴随着不小的风险。上一个人体挑战试验是试验减毒霍乱疫苗，2013年开始。试验将210名志愿者分为两组， 一组接种疫苗，一组接种安慰剂，这次攻毒试验里66名接受了安慰剂的志愿者中，有39人患上了中到重度霍乱。

2016年三期临床结束，霍乱疫苗上市，可用于成人。现已结束6-17岁儿童的临床试验，2-5岁还在进行中。

但霍乱有标准的治疗方式，新冠肺炎则没有。

归根结底，此项试验面临的最大疑虑是，人体挑战试验是否非做不可。

如今已有大量人群患新冠肺炎并康复，且世界各国在对新冠肺炎的防治中也获得了对新冠肺炎的大量认知，如传播途径、发病时间和周期、疾病的症状、严重程度、治疗方式等。现在还研发出了多种技术路线的疫苗，既然如此，为何还要让健康人冒这么大的风险去进行试验？

英国方面可能是想通过这样的前瞻性研究，弥补目前回顾性研究的不足。

有了一定数量的志愿者参与这项前瞻性试验，就可以知道，新冠病毒有多少载量可以感染健康人，除了人传人外，是否可以物传人；如果物传人，需要多少病毒载量；人感染病毒后，多长时间会发病；发病时，血液中的病毒载量在不同时间有多少，具有多大的传染性等，都可能从设计好的研究中获得相对准确的答案。

但英国这项人体挑战试验注定有风险也有争议。这里面，这项试验“是否非做不可”，恐怕是英国官方绕不开的疑点。

□张田勘（专栏作者）

编辑：丁慧  实习生：施可儿  校对：吴兴发