新京报讯（记者 张秀兰）3月2日，百济神州宣布，加拿大药监部门已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请。稍早前，百悦泽获得阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生和预防部批准。百济神州2020年财报显示，百悦泽在华和在美的产品收入为4170万美元。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性B细胞淋巴瘤，在不到2%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出现。该疾病通常出现在年长患者中，主要在骨髓中发现，也可能累及淋巴结和脾脏。在加拿大和美国，WM的发病率约为每年每百万人中五例。3月2日，加拿大药监部门批准百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请。

稍早前的2021年2月，百悦泽获得阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生和预防部批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这也成为继百悦泽先后在美国和中国获批后，在全球取得的第三个国家的新药上市许可，也是首个在新兴市场的批准。

作为百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，百悦泽于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个获得美国食药监局（FDA）突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌新药。2020年6月，百悦泽在中国获得两项适应症的附条件批准，包括用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者。目前，这两项适应症均已被纳入2020年国家医保药品目录。

百济神州2020年财报显示，自2020年6月在国内获批上市以来，百悦泽报告期内在华和在美的产品收入为4170万美元，约合2.70亿元，其2019年同期收入为104万美元。截至2021年2月，在全球范围内，百济神州已经提交20余项相关上市申请，涵盖40多个国家和地区。

校对 刘军