新京报讯（记者 王卡拉）5月31日，石药集团发布公告，子公司石药集团欧意药业开发的拉考沙胺片（100mg）获国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评。该药适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

拉考沙胺原研药由优时比研发，最早于2008年9月、2009年5月分别获得欧盟和美国食药监局（FDA）批准上市，2018年11月，优时比的拉考沙胺片获批进入国内市场。2019年年底及2020年7月，优时比的拉考沙胺注射剂、拉考沙胺糖浆也先后获批中国上市。

拉考沙胺能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。

据国际市场Cortellis查询数据显示，拉考沙胺2016年至2020年全球销售额依次为9.09亿美元、11.06亿美元、13.22亿美元、15.46亿美元和17.08亿美元，销售额逐年递增。国内市场，据米内网数据，拉考沙胺片2019年至2020年中国样本医院终端年度销售额分别为194万元、1242万元，增长率高达540.21%。

国家药监局显示，在石药集团欧意药业获批前，拉考沙胺片仅有青峰药业、步长制药两家拿到药品批文。随着仿制药陆续获批上市，原研药的市场份额将进一步下滑。

校对 柳宝庆