新京报讯（记者 张秀兰）9月23日，信达生物发布公告，国家药监局已正式受理达伯舒（PD-1，信迪利单抗注射液）联合化疗（顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌（ESCC）的新适应症上市申请。

此次新适应症申请是基于一线随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右，缺乏更有效的治疗方案。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期。临床实践中，顺铂联合紫杉醇的化疗方案更适合中国患者，国内应用更为广泛。”

信迪利单抗是信达生物与礼来制药共同合作研发的PD-1抑制剂药物，有超过20个临床研究正在进行，以评价信迪利单抗在各类癌症适应症上的抗肿瘤作用，其中10多项为注册临床试验。信迪利单抗在国内已获批四项适应症，包括单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；联合达攸同用于肝细胞癌的一线治疗。

校对 王心