新京报讯(记者 刘旭)1月29日,国家药监局官网发布公告,暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。

公告称,国家药监局近期通过远程检查的形式,对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液开展药品生产环节检查。经查,该企业未建立药品质量控制实验室,在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷;在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

国家药监局官网显示,获批生产脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的国内企业涉及辽宁海思科、四川科伦药业、费森尤斯卡比华瑞制药;国外企业涉及位于瑞典的Fresenius Kabi AB,本次暂停进口、销售、使用的JW LIFE SCIENCE CORPORATION,该企业位于韩国。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者,可提供营养支持,以维持机体氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸,是临床应用的静脉营养复合制剂,目前已进入国家医保乙类和国家基药目录。据米内网数据显示,该注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。

校对 卢茜