新京报讯（记者王卡拉）10月24日晚间，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗联合法苹果酸米替尼用于非小细胞肺癌适应症的联合疗法被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

 

该联合疗法适用于肿瘤细胞PD-L1（程序性细胞死亡蛋白配体1）阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌，经CDE审评认为，该联合疗法符合有关要求，统一纳入突破性治疗药物程序。

 

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药的重磅创新药物，已有8个适应症获批。首个适应症在2019 年5月获批，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

 

2020年3月，卡瑞利珠单抗又获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

 

2021年4月，卡瑞利珠单抗获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；同年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；同年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

 

截至目前，国外已获批4款PD-1（程序性细胞死亡蛋白受体1）上市，国内更是有多达8款国产PD-1单抗获批。EvaluatePharma数据库显示，2021年，PD-1单抗全球销售额已经达到281.92亿美元。在不断扩大适应症的道路上，恒瑞医药已对卡瑞利珠单抗投入研发费用合计达21.27亿元。

 

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，截至目前恒瑞医药也已经在该药多个适应症开发上，累计投入研发费用约2.01亿元。

校对 柳宝庆