新京报讯（记者张秀兰）集采中标企业再现违规。10月31日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国家联采办）发布公告，因旗下药品度他雄胺胶囊生产质量不符合相关规范，取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（以下简称葛兰素史克公司）的度他雄胺胶囊中选资格，同时暂停该企业到2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
度他雄胺胶囊为国家药品集采第五批品种，2021年6月，国家联采办公布的中选结果显示，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标，即葛兰素史克公司与成都盛迪医药有限公司，其中，葛兰素史克公司的供应地区包括天津、内蒙古、吉林、上海等。从2021年10月开始，第五批药品集采中选结果在各地启动实施。
近期，药品监管部门对第五批药品集采中选药品，即葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
同一天，国家药监局也发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用度他雄胺胶囊。
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，葛兰素史克公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
联采办同时表示，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序。
截至目前，葛兰素史克方面尚未对上述事件作出回应。
校对 柳宝庆
