新京报讯(记者刘旭)11月1日,国药现代发布公告宣布,控股子公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(简称“国药致君坪山”)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)上市许可持有人变更为国药致君坪山。
 
国药致君坪山与吉林省德商药业股份有限公司(简称“吉林德商”)于2022年2月18日签署了《药品上市许可转让合同》,吉林德商将其正在申报注册的奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)药品上市许可转让予国药致君坪山,转让费总计人民币3380.00万元。
 
奥美沙坦酯氨氯地平片为新一代单片复方降压药,降压效果明确,不良作用小且服用不受食物影响,临床适用于治疗原发性高血压。该产品的原研公司为日本第一三共,最早于2007年在美国获批上市,后于2018年在中国获批上市。吉林德商的奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)已于2021年3月取得国家药品监督管理局注册申请受理通知书,并于2021年12月收到补充研究通知。2022年9月14日,吉林德商奥美沙坦酯氨氯地平片获国家药监局签发的药品证书,并通过一致性评价。另外,南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片也通过了一致性评价。根据米内网数据,奥美沙坦酯氨氯地平片2020年在全国样本城市公立医院销售额为人民币1525万元,2021年上半年为4188万元。

校对 柳宝庆