新京报讯（记者王卡拉）11月6日，恒瑞医药发布公告，公司研发的马来酸吡咯替尼片被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为该产品与曲妥珠单抗和多西他赛连用，治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；今年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症也获附条件批准上市。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。Evaluate Pharma数据库显示，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，恒瑞医药对马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为11.48亿元。
校对 柳宝庆
