新京报讯（记者王卡拉）国家药监局近日发布的信息显示，国药集团国瑞药业以仿制3类申报的酒石酸布托啡诺注射液上市申请获批，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。此前，该药的国内仿制药企业仅有恒瑞医药一家，独占市场十余年之久。

 

布托啡诺是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂，主要治疗作用是镇痛。布托啡诺呼吸抑制、药物依赖性和成瘾性发生率较低，广泛应用于临床麻醉诱导和术后镇痛。

 

酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发，1978年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Stadol。如今，Apothecon公司的原研产品已撤市停售，FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂。

 

恒瑞医药开发的酒石酸布托啡诺注射液有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格，分别于2007年、2014年获批上市，商品名为诺扬。在国瑞药业的酒石酸布托啡诺注射液获批上市之前，恒瑞医药独占市场十余年之久。

 

米内网数据显示，在今年上半年的中国公立医疗终端，止痛药注射剂前十名产品中，酒石酸布托啡诺注射液的销售额排在第二位，仅次于地佐辛注射液。近年来，重点省市公立医院终端布托啡诺注射剂销售额快速增长，从2015年不足5000万元增至2019年超过4亿元。2021年在中国公立医疗机构终端，恒瑞医药的酒石酸布托啡诺注射液销售额超过16亿元，主要销售渠道在城市公立医院，占比高达81%。今年5月23日，恒瑞医药发布公告，酒石酸布托啡诺注射液两个品规均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

丁香园Insight数据库显示，国瑞药业的酒石酸布托啡诺注射液于2020年12月在国内首次提交上市申请并获国家药监局药品审评中心（CDE）承办受理，今年11月29日获批，并视同通过一致性评价，为该品种国内第二家，很快将与恒瑞医药在市场上“拼杀”，抢食超16亿的市场。

 

除国瑞药业外，苑东生物、福安药业也在布局该品种。其中，福安药业于2021年9月提交该品种上市申请并获CDE承办，已经进入补充资料任务第一轮，药学审评处于排队待审评状态。苑东生物则于今年7月提交上市申请，正在排队待审评中。

原料药方面，今年11月15日，福安药业发布公告，全资子公司博圣制药的酒石酸布托啡诺原料药获批生产，该药品原料药已有6家企业申报上市，登记状态为A的是两家，即已通过审评审批，可以作为已上市制剂的原料使用。

校对 柳宝庆