新京报讯（记者张兆慧）1月17日，复宏汉霖宣布，自主研发的创新生物药PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药监局批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。该药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。

 

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。

 

汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

 

2022年3月，汉斯状正式获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。围绕汉斯状，复宏汉霖积极推进与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

 

截至目前，汉斯状已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的PD-1单抗之一。

 

复宏汉霖相关负责人表示，继鳞状非小细胞肺癌之后，汉斯状获批治疗小细胞肺癌，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证，这不仅是汉斯状开发历程中的又一里程碑，更首次证实PD-1单抗联合化疗能够为小细胞肺癌患者带来生存改善，成为小细胞肺癌治疗领域的重要突破。

校对 柳宝庆