新京报讯（记者刘旭）6月8日晚，贝达药业宣布，1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）获国家药监局批准上市。伏罗尼布片与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

 

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性、降低毒性的目的。

 

2017年，贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益。伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果显示，伏罗尼布联合依维莫司组（以下简称“联合组”）主要研究指标无进展生存期（PFS）为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），优效性假设成立，达到预设的研究终点。联合组的次要疗效终点客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）也显著优于依维莫司单药。这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。

 

肾癌（即肾细胞癌）是泌尿系统的常见肿瘤。据Globocan2020估计，全球每年癌症新发病例约1929万，肾癌为43.1万，死亡17.9万。

 

此外，贝达药业还获得伏罗尼布多项海外权益。2017年，贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。2018年，贝达药业通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。

校对 赵琳