新京报讯（记者王鹿）1月19日晚间，新华制药发布公告，盐酸美金刚片近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

2021年9月，北京民康百草医药科技有限公司（以下简称“北京民康百草”）向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸美金刚片上市许可注册申报资料并获受理。2022年11月，新华制药与北京民康百草签订生产技术及持有人转让合同，以480万元的价格将该药的相关权益买下（包括但不限于产品生产、销售、市场推广等），成为该药的上市许可持有人。

盐酸美金刚片用于治疗成年患者中重度至重度阿尔兹海默症，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。原研药由丹麦灵北公司研发，2002年获欧洲专利药品委员会（CPMP）批准用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，商品名为“Ebixa”。2012年，该药在我国获批，商品名为“易倍申”。2023年12月，灵北公司宣布，易倍申在中国的适应症进一步扩展，用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。

国家药监局数据显示，国内拥有盐酸美金刚片生产批文的企业多达20家，包括扬子江药业、石药欧意药业、华海药业、宁波双成药业等。进口药品方面，国内有灵北制药的原研药易倍申以及印度Dr.Reddy’s Laboratories Limited的盐酸美金刚片（10mg）。

相关数据显示，2022年中国城市公立医院美金刚制剂销售额达人民币2.47亿元，片剂占比较大，销售额为人民币2.22亿元。

校对 柳宝庆