新京报讯(记者王卡拉)4月17日晚间,恒瑞医药公布2024年一季度经营业绩及2023年年报。2023年,恒瑞医药实现营收228.20亿元,同比增长7.26%,归属于上市公司股东的净利润为43.02亿元,同比增长10.14%。今年一季度,恒瑞医药实现营收59.98亿元,同比增长9.20%;归属于上市公司股东的净利润为13.69亿元,同比增长10.48%。


恒瑞医药同时公布2023年度分红方案,向全体股东每10股派发现金股利2元(含税),加上回购合计分红超过21亿元。


长江证券分析认为,恒瑞医药转型阵痛已过,集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放,创新产品持续兑现,推动业绩进入上行通道,并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力,未来成长可期。


为保证创新产出,恒瑞持续加大创新力度,维持较高的研发投入。


2023年,恒瑞医药累计研发投入61.50亿元,今年一季度,研发费用达12.2亿元。在高强度研发投入的加持下,恒瑞研发成果加速兑现。2023年,恒瑞医药创新药收入达106.37亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响,仍然实现同比22.1%的增长。


2023年,恒瑞医药3款1类创新药(阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑)、4款2类新药(盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片)获批上市。今年一季度,自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液(艾苏特)获批上市,成为中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。截至目前,恒瑞医药已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药。


上市申报方面,今年一季度,恒瑞医药自主研发的靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体、1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者;富马酸泰吉利定第2个适应症用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获得国家药监局受理。


今年以来,恒瑞医药的创新药临床试验继续高效推进,已取得2项突破性疗法认定,分别为:HER2抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811,用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,创新药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突变的表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌;1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症等也获批开展临床试验。


HER2 ADC明星产品SHR-A1811已累计获得5项突破性疗法认定,覆盖乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌等治疗领域。基于恒瑞医药模块化ADC创新平台,经过10年的ADC研发积累,恒瑞医药成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业,已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床。


在国际临床试验方面,恒瑞医药自主研发的CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912、TROP-2 ADC注射用SHR-A1921先后获得美国食药监局(FDA)授予的快速通道资格,分别用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤以及铂耐药复发上皮性卵巢癌,有望加快推进临床试验以及上市注册进度。截至目前,恒瑞医药已有3款产品获得FDA快速通道资格认定。


校对 柳宝庆