重磅进展：两项临床默示许可同步落地，精准锚定老龄化核心健康挑战
近日，中国生物医药创新领域传来令人振奋的消息。达安基因旗下专注于细胞药物开发的创新型生物科技企业——广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”），其自主研发的自主研发的异体人骨髓间充质干细胞注射液（管线代号：CG-BM1）在短期内接连获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的两项临床试验默示许可。
根据Insights数据库，CG-BM1是全球首个获得新药临床试验申请（IND）批准的用于治疗绝经后骨质疏松症的骨髓间充质干细胞药物。作为专注细胞治疗与再生医学的创新生物医药公司，赛隽生物已于2026年1月获批针对老年性肌少症的IND，此次新获批的适应症是其在退行性疾病领域取得的又一重要里程碑。
老年性肌少症与绝经后骨质疏松均为高发年龄相关退行性疾病，严重影响老年人群生活质量，大幅提升跌倒、骨折、失能及死亡风险。
根据国家卫健委发布的《中国骨质疏松症流行病学调查》，我国50岁以上女性骨质疏松患病率达32.1%，65岁以上女性更是高达51.6%。伴随深度老龄化进程，两类疾病患病人数快速增长，传统营养支持、康复训练、药物治疗均存在明显疗效瓶颈，创新再生疗法成为临床迫切需求。
CG-BM1：靶向骨髓微环境，重塑成骨与破骨平衡
近年来的前沿医学研究表明，骨髓微环境中的干细胞分化失衡与成骨能力衰退，是导致骨质疏松的核心机制之一。
干细胞疗法则通过直接靶向受损的骨髓微环境，能够发挥‘促成骨’与‘抑破骨’的双向调节作用，重塑成骨与成脂分化的天然平衡。这种从病理源头出发的‘主动修复’机制，不仅有望跨越传统药物机制单一、伴发副作用的临床局限，更有望实质性提升整体骨质量、重塑患者骨健康。
赛隽生物自主研发的CG-BM1正是基于这一机制破局。临床前研究显示，CG-BM1可通过双向调节机制发挥作用：一方面显著上调成骨标志物RUNX2的表达，促进骨形成；另一方面有效抑制破骨细胞TRAP活性，减少骨吸收。该机制不仅能显著增加骨密度和骨小梁数量，减缓骨量丢失，更有望实质性改善骨微结构与骨质量。
战略纵深：累计五项IND许可，管线厚度与战略清晰度行业领先
值得强调的是，此次针对老年退行性疾病的两项许可，并非赛隽生物临床开拓的起点，而是其研发管线进入丰收期和聚焦期的集中体现。至此，CG-BM1注射液已累计获得五项临床试验默示许可。在此次两项之前，该产品已在以下三个重大疾病领域获批临床：
1、慢加急性肝衰竭：一种病死率极高的严重肝病。
2、急性呼吸窘迫综合征：尤其是重症感染（如重症肺炎）所导致的急性肺损伤，临床需求迫切。
3、缺血性脑卒中：最常见的脑卒中类型，后遗症治疗是医学难题。
从初期布局瞄准肝衰竭、呼吸窘迫综合征、脑卒中等危及生命的重大、急性或危重疾病领域，到当下聚焦老年退行性疾病领域，这意味着赛隽生物已在老龄化相关的重大退行性疾病领域构筑了高度差异化的管线矩阵，赛隽生物有望满足更多未被满足的临床需求，为患者带来新的治疗选择，并助力我国细胞治疗从“跟跑”、“并跑”迈向全球“领跑”。
生态联动：细胞存储与药物研发价值共振
达安集团旗下生态企业深度协同、优势互补，共同布局细胞产业全链条。赛隽生物作为细胞治疗创新药研发核心平台，其突破性进展为达安生命细胞库提供坚实价值支撑。
医学界普遍倡导在个体年轻健康时，存储自身高质量的细胞资源，即为“未来医学”预存一份生命的种子。达安生命细胞库专注提供合规、安全的间充质干细胞、免疫细胞存储服务，提前储备优质细胞资源；赛隽生物则通过药物研发，将细胞资源转化为老年退行性疾病治疗方案；它向公众清晰地展示了，今天存储的细胞，未来可能通过前沿的药品形式，应用于应对衰老相关疾病，实现个体化的健康干预。构建细胞存储—药物研发—临床应用全价值链闭环，响应国家生物资源保藏与利用战略，强化公众对细胞存储科学价值的认知。
结语
达安集团赛隽生物短期内连获两项老年退行性疾病临床批件、累计5项IND许可，既是研发里程碑，更是以细胞科技应对老龄化健康挑战的战略宣言。
随着CG-BM1注射液在老年性肌少症、绝经后骨质疏松等适应症的临床推进，这款创新细胞疗法有望显著提升老年患者生活质量，为中国再生医学产业发展注入强劲动力，引领细胞治疗迈入全新阶段。