新京报讯（记者 岳清秀）12月21日，恒瑞医药发布公告称，就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验与美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

据悉，美国FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。

SHR-1210甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药自主研发的，具有完全自主知识产权的人源化抗 PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。在恒瑞医药开展的多项已完成的或正在进行中的临床研究中，无论是SHR-1210单药或SHR-1210联合阿帕替尼均显示出了很好的疗效。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。

经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。国内目前君实生物开发的特瑞普利单抗注射液于2018年获批上市，百济神州、信达生物等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。

经查询 IMS 数据库，2017年抗PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。甲磺酸阿帕替尼销售额约为13亿元人民币。截至目前，公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币。

按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。由于临床试验检验、审评和审批周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，后续开展的Ⅲ期临床试验的无进展生存期期中分析结果如果未达到预设的统计学标准将无法提前申报生产。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

新京报记者 岳清秀 校对 李铭