新京报讯(记者 刘旭)11月14日,红日药业发布公告,近日收到国家药监局下发的临床试验通知书,公司申报的创新药艾姆地芬片符合有关要求,获准开展实体肿瘤临床试验。

 

红日药业的艾姆地芬片为国内首个获批临床试验的口服PD-L1小分子抑制剂。与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比,艾姆地芬片具有能够透过细胞膜进入细胞内、在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗、可口服、患者顺应性强、可避免大分子药物引起的不良反应等优势,在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟,成本低。 

 

同靶点药物方面,目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂。罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗(Tecentriq)简称“T药”,是美国食药监局(FDA)批准的首个PD-L1单抗药物,为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示,T药的销售额为7.72亿瑞士法郎,同比增长59%。


新京报记者 刘旭

编辑 王鹿 校对 柳宝庆