新京报讯（记者 王卡拉）11月19日，歌礼制药发布公告，旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences公司（简称“Sagimet”）共同宣布，非酒精性脂肪肝候选药物ASC40（TVB-2640）中国Ⅱ期试验已完成30名患者入组。该试验是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。

ASC40（TVB-2640）是一种全球首创、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪肝患者的肝脏中产生多余脂肪，并激活纤维化和炎症机制。Sagimet针对这些关键驱动因素进行干预，在临床前模型中已经证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决非酒精性脂肪肝的三个主要驱动因素。

6月17日，Sagimet公布的ASC40（TVB-2640）在美国Ⅱ期临床试验初步数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低肝脏脂肪含量，达到该试验的主要疗效终点，在50mg剂量组中应答率为61％。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中，临床研究人员评估ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中持续给药12周的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表现出良好的耐受性，无严重不良事件发生。

甘莱制药和Sagimet已完成中国Ⅱ期NASH试验30名患者入组工作。基于该Ⅱ期试验中影像和生物标志物的良好结果，Sagimet预计将在2021年上半年启动Ⅱb期活检试验。杭州师范大学附属医院副院长、ASC40（TVB-2640）Ⅱ期临床试验的主要研究者施军平博士表示，这是在中国大陆首个完成患者入组的非酒精性脂肪肝Ⅱ期临床试验，并能在2021年2月完成12周用药。从中国已经完成的桥接试验数据来看，ASC40（TVB-2640）在中国患者中的疗效也非常值得期待。

歌礼制药拥有3个商业化产品和13个在研候选药物或联合用药疗法，其中九个为内部研发，非酒精性脂肪肝药物研发方面，旗下公司甘莱制药拥有三款分别针对脂肪酸合成酶、甲状腺激素受体ß及法尼醇X受体的候选药物及三种联合用药疗法。

校对 危卓