新京报讯(记者 张秀兰)1月8日,赛隆药业对外公告,全资子公司湖南赛隆药业有限公司注射用艾司奥美拉唑钠获国家药监局批准。数据显示,该药国内市场规模超30亿元。


艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体,属于质子泵抑制剂(PPI),能有效抑制胃酸分泌,与其它质子泵抑制剂药物相比,具有快速、持久、稳定抑酸、不良反应少的特点。注射用艾司奥美拉唑钠已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020 版)乙类药品,用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级 IIc-III);用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险;预防重症患者应激性溃疡出血。


米内网数据显示,注射用艾司奥美拉唑钠2017年、2018年在中国公立医院终端市场销售额分别为24.9亿元、28.3亿元,到2019年,该药在中国公立医院终端市场销售额达33亿元。


2000年上市以来,艾司奥美拉唑已在全球多个国家和地区获批。新京报记者查询国家药监局官网获悉,国内共有51个艾司奥美拉唑钠批准文号,涉及阿斯利康、正大天晴等企业,涵盖注射剂、肠溶片和胶囊剂三种剂型。


赛隆药业此次注射用艾司奥美拉唑钠以化学药品新注册分类4类获批生产,视同通过仿制药一致性评价。丁香园Insight数据库显示,该剂型仅有正大天晴和重庆莱美药业过评,赛隆药业为第三家过评企业。


校对 王心