新京报讯(记者王卡拉)1月16日晚间,奥翔药业发布公告称,已收到国家药监局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。
 
2022年5月,奥翔药业在公告中披露,全资子公司麒正药业就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物签订《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。真实生物的阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于艾滋病治疗。2022年7月25日,国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗新型冠状病毒。
 
尽管阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书已经拿到,奥翔药业表示,麒正药业还须取得药品生产许可证C证,且阿兹夫定相关片剂生产线须通过GMP符合性检查后,受托生产的阿兹夫定片方可销售至全国市场。截至目前,奥翔药业尚无阿兹夫定原料药相关订单,后续能否最终签署相应合同及签署的时间均存在不确定性。

校对 柳宝庆