随着全球健康消费持续升温，膳食营养补充剂成为热门品类。其中，辅酶Q10凭借广泛的消费需求市场热度持续攀升。近日有媒体报道，东方甄选自主跨境品牌EastBuy已在澳大利亚生产并上市销售辅酶Q10。据悉，这款产品将于9月16日在抖音平台开启国内直播首发，且国内定价低于海外售价。这也是自4月自营营养膳食品发布会后，东方甄选发布的首款自营跨境产品。
与普通跨境商品不同，跨境产品需同时通过海内外监管准入与品控标准两道关卡。此番东方甄选落地首款辅酶Q10，能否顺利闯过双重考验、跑通跨境产品新模式，备受行业与市场关注。
东方甄选首款跨境产品辅酶Q10上架澳洲药店。
中澳监管体系差异显著，合规为跨境行业统一底线
膳食营养补充剂暂无全球统一监管标准，不同国家和地区的监管框架、准入逻辑并不相同。其中，中国和澳大利亚两国的监管路径差异极具代表性。
在国内市场，营养品类被归为“特殊食品”，实行注册与备案并行的双轨监管制度。对于使用营养品原料目录以外原料的产品，以及首次进口的营养品，企业须向国家市场监督管理总局申请注册，监管部门会对安全性、营养功能和质量可控性进行系统评价和审评。而使用已列入原料目录的原料，如维生素、矿物质等，则实行备案管理，企业按要求提交材料，由省级市场监管部门存档备查。无论走注册还是备案，产品均需完成研发、检测、材料申报及审评审批等多道程序。
更重要的是，国内坚持“事前事中事后”全链条监管，在严把准入关的同时，也强化生产和市场环节的风险防控。
相比之下，澳大利亚采用的是“药品化”监管模式，营养品不被视为食品，而是归类为“补充药品”，纳入联邦药物管理局（TGA）的药品监管框架。
依托“上市前准入”逻辑，澳大利亚TGA监管体系形成了五大核心准入要求：前置原料监管、一品一备案、药品标准生产、全周期含量核验和定期监管。具体而言，澳大利亚仅采信经过长期验证、安全性明确的成熟原料，并建立原料闭环溯源体系。
每款产品上市前都须完成独立备案登记，获取专属备案批号。企业强制符合PIC/S GMP标准——这也是全球多国药监机构认可的药品生产准则。产品在整个保质期内有效成分须保持稳定，以东方甄选这款辅酶Q10产品为例，其两年保质期内，需完成不少于5次的不定期含量检测。上市之后，TGA仍持续监管，常态化市场抽检、核查合规性，同步追踪用户反馈与不良反应，并建立完善的产品召回机制。
中澳监管逻辑与准入流程虽有差异，但均以严格合规、保障消费安全为底线。两国这套严苛的合规审核，既是跨境产品双向流通的基础，也是企业必须跨越的门槛。
“同一产线贴合两套标准”，跨境产品精细品控成趋势
面对各国监管的巨大差异，产品既要实现海外本土上市，又要满足国内跨境电商入境合规，这对品牌供应链整合和跨区域质量管理能力提出了极高要求。有行业分析师指出，过去跨境产品普遍采用“海外工厂代工、国内平台上架”的模式，一定程度上造成了产品质量参差不齐等问题；品牌若想在跨境产品赛道突围，亟须探索全新模式。
此前的自营营养膳食品发布会上，东方甄选曾明确跨境产品的四项核心标准：原产地生产、境外包装、保税仓发货、符合当地法规。此次澳大利亚产辅酶Q10正是该标准落地的首款产品。
为适配双市场合规要求，东方甄选在全球范围内筛选合作伙伴，借助澳大利亚成熟产业资源搭建生产体系，实现从原料、工厂到生产的全链条品质把控。
依据澳大利亚《1989治疗用品法案》与PIC/S cGMP指南等，当地构建起覆盖清单准入、供应商准入、入厂检验、仓储使用、全链条溯源、变更与召回的闭环体系。东方甄选原料管理严格遵循上述规范，叠加自身跨境品控流程，从源头筑牢品质基础。
本次合作的GMP制药有限公司拥有30年行业经验，是澳新地区头部生产企业。其位于新南威尔士州Huntingwood的生产基地，拥有研发实力和一流实验室，并持有TGA、FDA（美国食品药品监督管理局）、NCO（澳大利亚国家可持续农业协会有机认证）以及新南威尔士州食品管理局等多项权威认证。
生产环节中，产线严格执行澳大利亚TGA/PIC/S GMP药品级生产规范，同步落地东方甄选中国团队制定的跨境品控与溯源要求，形成“同一产线贴合两套标准”并行的生产模式。一位跨境产品行业顾问表示，这种模式并非简单叠加检测项目，而是从原料入库、工艺参数、留样规则到产品标签都要同时满足两地法规，对工厂质量管理体系的要求远超一般跨境代工模式。从行业实践来看，这种模式在跨境产品赛道并不多见；能够真正落地的企业，既需要对质量管理体系有足够的投入，也要具备对其进行重构的能力。
品控细节同样值得关注。公开资料显示，辅酶Q10具有强光敏感、易氧化、易漏油的特性，对生产工艺和品控精度要求极高。为此，工厂搭建三重渗漏筛查机制，通过16至24小时恒温静置排查隐性慢渗漏、人工逐粒复检弥补机械检测盲区、智能设备精准筛查并动态调整生产参数，多维度保障产品品质与稳定性。
2026年6月1日起《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定》正式实施，与此同时，澳大利亚对补充药品的监管也在进一步收紧。海内外法规趋严叠加赛道竞争加剧，行业正步入合规洗牌的关键窗口期。只有具备合规能力与品控优势的品牌，才有望在洗牌中赢得消费者长期信任。东方甄选这款跨境辅酶Q10产品以“同一产线贴合两套标准”模式落地，将为行业规范化发展提供可参考的样本。
校对 柳宝庆
