新京报讯（记者 张秀兰）5月7日，港股上市公司基石药业宣布，其授权引进产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食药监局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。

胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌首要方法，许多患者被诊断时已为疾病中晚期，错失手术机会。晚期胆管癌尚无标准二线和三线治疗方案，患者通常预后差且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

FDA优先审评资格的授予基于ClarIDHy 3期临床试验数据，该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组将患者疾病进展或死亡风险降低63%，同时改善了患者的总生存期（OS）。

艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月，艾伏尼布被国家药监局（NMPA）药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”。此前，艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。

校对 王心