市场监管总局近日公布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，对注册审评流程、不予许可情形、严格标签标示要求等内容进一步完善。

据业内人士分析，征求意见稿对临床急需、罕见病类别等特医食品具有更强的政策倾向性，医药企业凭借研发实力和行业资源，与乳企相比将更具竞争力。而“突出特医食品标示特点和警示用语，警示消费者须在医生或临床营养师的指导下使用”，意在帮助消费者清晰选择特医食品，杜绝固体饮料冒充特医食品问题的发生，下一步还有望推行专门标识。

有助于加速产品研发上市

特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依照我国食品安全法等相关规定，特医食品配方应取得监管部门注册，生产企业应当取得相应的特医食品生产许可。

市场监管总局在此次征求意见稿的修订说明中指出，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品申请注册、审评审批，保障消费者食用安全有效方面起到重要作用。但注册管理实施过程中发现，在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。

此次征求意见稿的一大亮点是缩短监管部门现场核查时间，将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日，提高评审时效；通过设置优先审评审批程序，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品。

一家通过特医食品注册的企业向新京报记者证实，特医食品注册前研究阶段至少需要1.5年，从提交注册申请到投产至少需要2年，如果涉及临床至少再加2年。“特医食品准入门槛非常高，成本也高，涉足的企业很少，市场主要被外资品牌垄断。”

拥有特医食品的贝因美认为，缩短核查时限有助于减少产品注册周期，一定程度上加快研发新产品的上市进度，有助于推进行业创新研发成果的及早应用。

飞鹤方面回应新京报记者称，近些年中国每年早产儿出生率达10%，对特医食品的需求不断增加。征求意见稿中审批时限缩短、设置优先审评审批程序等，体现监管部门对特殊需求群体的重视，也让企业能在更短时间知道产品是否获批，及时安排生产及上市事宜。

药企特医食品注册或迎利好

数据显示，截至2021年10月11日，市场监管总局共发布100个特医食品配方注册决定，有78个配方确认获批，其中有49个来自国产、29个来自海外。

尼尔森数据预测，中国特医食品市场销售将持续增长，其中牛奶蛋白过敏市场年复合增长率达20%，2019年市场容量约为12亿元，2021年有望达到22亿元。另据艾媒咨询报告数据，中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元，增长近2倍，预计2021年将增至100.1亿元。

不断增长的行业数据正吸引越来越多的玩家入局。目前，伊利、澳优、飞鹤、贝因美、圣元、美庐等乳企均已涉足特医食品。

2020年6月，美庐生物股份有限公司董事长陈林透露，未来每年将拿出销售额的4%投入特医食品的研发，“成为特医食品领域独角兽”。

2021年9月，飞鹤首款特殊医学用途无乳糖配方食品上市。飞鹤方面告诉新京报记者，早在数年前，飞鹤就开始针对早产儿、乳糖不耐、食物蛋白过敏、营养缺乏进行特医食品研发工作。随着飞鹤首款特医食品上市，国产特医食品的市场竞争力将进一步提升。

澳优方面表示，特医食品是其未来战略发展方向之一，在特婴、全营养、特疾产品方面均作了布局。目前澳优已有1款特医食品获得批准，提交注册2款特医食品，新研发5款特医食品。

除食品企业外，恒瑞医药、海正药业、四环医药、华森制药等医药企业也在特医食品方面有所动作。据新京报记者不完全统计，截至2021年6月，恒瑞医药旗下恒瑞健康有5种特医产品获批，四环医药旗下吉林麦孚有3种产品获批，江苏正大丰海制药也有2款产品获批。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋在接受新京报记者采访时指出，我国特医食品产业处于起步阶段，需要政策支持鼓励。从市场发展来看，我国首轮特医食品配方注册乳企参与较多。随着需求增长，罕见病、临床急需的特医食品在此次征求意见稿中获得更多政策倾斜。从研发、同医疗机构对接的角度来说，医药企业在下一轮特医食品配方注册中更具优势。

固体饮料难再冒充特医食品

值得关注的是，此次征求意见稿明确进一步严格标签标示要求，“突出特医食品标示特点和警示用语，警示消费者须在医生或临床营养师的指导下使用，指导消费者正确选购”。

贝因美对此分析称，特医食品不同于普通食品，在使用指导方面有明确要求。严格标签标示要求将有助于规范标签，指导消费者正确选购。澳优分析称，征求意见稿警示用语要求的提出，旨在进一步明确特医食品的定位与特点，尤其是特别强调医生或临床营养师指导的必要性。将警示用语放在主要展示版面上，能够帮助消费者将特医食品与普通食品更好区分，“相信能够在很大程度上帮助杜绝固体饮料冒充特医食品”。

厉梁秋告诉新京报记者，从2020年湖南固体饮料冒充特医食品案开始，监管部门对固体饮料冒充特医食品一直从严监管。征求意见稿中的标签标示要求主要目的在于方便消费者清晰选择特医食品，有效区分固体饮料，下一步将推行特医食品专门标识。

近两年，固体饮料冒充特医食品事件频发。2019年5月，新京报记者调查发现有医院院内商店售卖标称宁波特壹食品有限公司、青岛金大洋乳业有限公司生产的具有一定功能性质的固体饮料，均未取得特医食品注册资质。同年6月6日，市场监管总局官网发布《关于查处宁波特壹食品有限公司和青岛金大洋乳业有限公司违法违规行为的通报》，责令企业立即停止发布涉嫌虚假宣传的信息，停产整改并召回相关产品，同时对其立案调查。

2020年5月，湖南永兴县多名家长发现孩子食用“倍氨敏”产品后身体出现异常。2021年2月19日，最高人民检察院、市场监管总局和国家药品监督管理局联合发布15个典型案例，通报固体饮料“倍氨敏”冒充特医奶粉相关案情，涉事母婴店经营者被湖南永兴县市场监管局处以顶格罚款200万元，对生产商天津德恒涉嫌虚假宣传的违法行为移送天津市市场监管部门处理。

目前，市面上特医食品零售价格普遍在300元以上，且规格仅有400克左右，如果折合成单位售价，相当于2罐超高端婴幼儿配方奶粉的价格。在乳业专家宋亮看来，特医食品是高端产品，利润空间较大，一些无法获得有机奶粉、羊奶粉等高端婴幼儿奶粉供应链条的企业很有可能瞄准这一领域。

“很多固体饮料在包装、文字、商品名、企业名、售价上都在模仿特医食品，如果单以固体饮料的类别销售，显然卖不上这么高的价格。”中国保健协会秘书长徐华锋此前接受新京报记者采访时认为，此类固体饮料企业的出发点有很大问题，实际上是鼓励渠道进行虚假宣传的“递刀人”。

新京报记者 郭铁

编辑 李严 校对 刘军