新京报讯 9月7日，健友股份发布公告，子公司香港健友的注射用丝裂霉素收到美国食药监局（FDA）签发的仿制药简化新药申请（ANDA）批准通知，近期将在美国上市销售。注射用丝裂霉素用于与其他化疗药物联合治疗播散性胃或者胰腺癌，并作为其他治疗方法失败时的姑息治疗。

 

注射用丝裂霉素（40mg/瓶）参比制剂为ACCORD HEALTHCARE INC持有，于2009年8月11日获得FDA批准上市。

 

经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和香港健友6家企业的注射用丝裂霉素（40mg/瓶）仿制药获批上市，国内无同规格产品获批上市。注射用丝裂霉素2021年美国市场销售额约1913万美元。

 

截至目前，健友股份在注射用丝裂霉素（40mg/瓶）研发项目上已投入研发费用约人民币1751.08万元。

校对 卢茜